Az "1. osztályú új gyógyszer Kínában" valóban innovatív gyógyszer

2021-01-03

1.Colopevide hidroklorid kapszula

NS5A inhibitor, amely gátolja a HCV vírus replikációját és összeszerelését az NS5A fehérje gátlásával. 2020 februárjában jóváhagyták, hogy Sofosbuvir -szal kombinációban alkalmazzák krónikus hepatitis C -vírus (HCV) fertőzés kezelésére felnőtteknél, akiknek 1., 2., 3. és 6. génje van, primer kezeléssel vagy interferon kezeléssel, kompenzációs cirrhózissal vagy anélkül. A kereskedelmi név "Kailiwei".

2015 januárjában a CDE vállalta a Colopexivir és a kapszula (Kemoterápiás 1.1) klinikai vizsgálati kérelmét; 2016 májusában megkapták a klinikai vizsgálatok jóváhagyását; 2016 júliusában Cairn elindította a Colopevide kapszulák I. fázisú klinikai vizsgálatait; 2017 júniusában a Kine megkezdte a Soflunomide tablettákkal kombinált Kolopivir kapszula III. Fázisú klinikai vizsgálatát krónikus hepatitis C -ben szenvedő felnőtteknél. 2018 augusztusában a Colopavir kapszulák megszerezték az NMPA elsőbbségi felülvizsgálati minősítését.

2.Benzodiazepin orrspray

Ez egy nem szelektív M-kolinerg receptor antagonista, amely a neuro-közvetített mirigyszekréció és gyulladásos válasz gátlásával feleleveníti a variáns rhinitis tüneteit. Az NMPA által 2020 márciusában jóváhagyott termék "Biliptin" néven kerül forgalomba orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és allergiás nátha okozta tüsszentés tüneteinek kezelésére.

2006 júniusában a bencikloquin-bromidot és annak orrsprayjét elfogadták a BeijingShiqiao Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. és a Cachet Pharmaceutical Co., Ltd. (A klinikai alkalmazást (1.1. Osztályú gyógyszer) elfogadta az NMPA; Priorityreview minősítés 2018 januárjában; novemberben) 2017 -ben a bencikin -bromidot ismét a Gu 'a Bridge Pharmaceutical és a YinguPharmaceutical nyújtotta be az NMPA -nak.

3.Meitinib -mezilát tabletta

Visszafordíthatatlan EGFR inhibitor. Az NMPA jóváhagyta, hogy 2020 márciusában forgalomba hozza azokat a felnőtt betegeket, akik lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és akiknél a betegség előrehaladása az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin-kinázgátló (TKI) kezelés során vagy azt követően történt, és akinek az EGFR T790M mutáció pozitív jelenlétét tesztek igazolták. A termék kereskedelmi neve "Amela".

2016 augusztusában Jiangsuhausen benyújtotta a HS-10296 (1. osztályú vegyi gyógyszer) klinikai vizsgálat iránti kérelmet az NMPA-hoz, és 2017. márciusában jóváhagyta a klinikai vizsgálatot. 2016. decemberében egy multicentrikus fázis I/II vizsgálatot indítottak a biztonság, tolerálhatóság, a HS-10296 farmakokinetikája és hatékonysága nem kissejtes tüdőrákos betegeknél. 2018 októberében randomizált, kontrollált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III klinikai vizsgálatot indítottak a HS-10296 által kontrollált gefitinib első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák esetén, pl. FR-érzékeny mutációkkal . 2019 áprilisában a CDE elfogadta a kínai NDA -t.

4.Zebutini kapszula

Kismolekulás BTK (Bruton tirozin kináz) inhibitor. 2019 novemberében az FDA jóváhagyta, és 2020 júniusában az NMPA jóváhagyta, hogy mindig legalább egyfajta kezelést kapjon a felnőtt sejtes limfóma (MCL) betegeknél, és mindig legalább a felnőtt krónikus limfocita leukémia (CLL)/kis limfocitikus limfóma kezelését kapja. betegek (SSL), kereskedelmi név "több száz yue fen".

2018 októberében az NMPA elfogadta a Zebutinib kapszula NDA -ját a potenciális terápiában relapszusos/refrakter krónikus limfocita leukémiában (CLL) vagy kis limfocita limfómában (SLL) szenvedő betegeknél. 2018 novemberében Kínában végeztek egy nyitott, II. Fázisú vizsgálatot a zebutinibről a visszatérő vagy refrakter marginális terület limfóma (R/R MZL) vonatkozásában. 2019 januárjában a Zebutini, a Bajchellina BTK-gátlója elnyerte az FDA úttörő terápiás jelölését olyan felnőtt globulin limfóma (MCL) betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és ez lett az első kínai rákellenes gyógyszer, amely megdöbbentő gyógyszert kapott. terápia kijelölése az Egyesült Államokban. 2019. augusztus 20-án a CDE októberben jóváhagyta a gyógyszert klinikai vizsgálatra a kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére.

5Ravidavir -hidroklorid tabletta

Az NS5A inhibitorok legújabb generációja gátolhatja a vírus RNS replikációját; Az NS5A multifunkcionális fehérje és a HCV replikációs komplex alapeleme. 2020. júliusában engedélyezték, hogy az NMPA forgalomba hozza, és ritonavirrel dúsított nátriumtablettákkal és ribavirinnel együtt alkalmazzák az 1B genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő, kezdetben kezelt, nem cirrhosisos felnőtt betegek kezelésére, amelyek nem használhatók egyetlen gyógyszeres kezelés "Xinlirene" kereskedelmi néven.

2015 áprilisában az NMPA elfogadta a Ravidavir (1. kemoterápiás osztály) klinikai vizsgálati kérelmét. 2016 májusában Ravidavir megkapta a klinikai vizsgálat jóváhagyását. 2018 augusztusában az NMPA elfogadta Ravidavi listázási kérelmét; 2018 augusztusában a Ravidavirt a WHO 2018 júliusában felvette a hepatitis C kezelési irányelveinek legújabb kiadásába, mint utólagos genotípusú közvetlen vírusellenes gyógyszert.

6ã €Ensatinib -hidroklorid kapszula

Az eredetileg fejlesztő cég az Xcovery volt, amely a Bayda Pharmaceuticalsin 2014 engedélyével rendelkezik. Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) inhibitorként potenciális gátló hatással is rendelkezik a TRKA fúzió, a TRKC, a ROS1, az EphA2 és a C-MET ellen. Az NMPA jóváhagyta 2020 novemberében, helyileg előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél alkalmazható, akik korábban részesültek Nextinib-kezelésben, és előrehaladott vagy intoleráns tonextinib limfóma-kináz (ALK) pozitív betegek, "Bermena" kereskedelmi néven.

2015 novemberében a Baida Pharmaceutical Co., Ltd. jelentkezett az 1.1 osztályú kínai vegyi anyagok klinikai vizsgálatára Kínában, és 2016 augusztusában megkapta a klinikai vizsgálat jóváhagyását. 2016 októberében a kínai Bayda Pharmaceutical, Xcovery és Cotalent által benyújtott klinikai alkalmazás ( importkategória 1) a CDE vállalta fel, és a globális többközpontú klinikai III. fázisú vizsgálatot 2017 májusában hagyták jóvá; 2018 decemberében az NPA elfogadta az NDA-t Kínában lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC miatt, amely alK-pozitív progresszióval vagy a következő kezeléssel szembeni intoleranciával rendelkezik. 2019 februárjában javasolta, hogy az NMPA vegye fel a prioritási felülvizsgálati folyamatba.

7ã €Cyclopofol emulziós injekció

Ez a GABAA agonista. Ez egy nyugtató. Az NMPA forgalomba hozta 2020. decemberében, és klinikailag nyugtatóként használják gasztrointesztinális endoszkópiában. A kereskedelmi név "Sixuning".

2014 szeptemberében a Hisco Pharmaceutical Co., Ltd. jelentkezett a Sinochem 1.1 gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálatra Kínában, és 2016. márciusában megkapta a klinikai jóváhagyást. a ciklopofolizáció/érzéstelenítés hatékonysága és biztonsága kolonoszkópiás és gasztroszkópiás betegeknél befejezte az első felvételt Kínában; 2019 augusztusában az NMPA elvállalta a hisco NDA alkalmazását a ciklopofol -emulzió injekcióhoz. 2020. február 20 -án a ciklopofol -emulzió injekciójának tematikus forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet a CDE felvette a javasolt prioritásértékelési kategóriába.

8. Fluzopali kapszula

Ez egy kis molekulájú PARP -gátló, amely gátolhatja a DNS -regenerációs folyamatot brCA1/2 kóros sejtekben, sejtciklus -leállást indukál, majd gátolja a tumorsejtek proliferációját. Klinikailag platinaérzékeny, visszatérő petefészekrák, petevezetékrák vagy első peritoneális rákos betegek BRCA-mutációval (gBRCAm) való kezelésére használják, amelyet korábbi másodsoros vagy annál magasabb kemoterápia kísér. A kereskedelmi név "Airuiyi".

2018 novemberében a CDE elfogadta az 1. osztály klinikai alkalmazását Kínában, amelyet Hengrui nyújtott be, és a klinikai hallgatólagos engedélyt 2019 januárjában szerezték meg, amely az aneurizma kezelésére szolgál. 2019 februárjában a fluor-azol-körtekapszula összehasonlította a toplacebo-t a visszatérő petefészekrák fenntartó kezelésében, randomizált, kettős vak, kontrollált, többközpontúKínában megkezdett klinikai kutatások; 2019 októberében az NMPA jóváhagyta a gyógyszer NDA -kérelmét, és a jelzés visszatérő petefészekrák volt. Egyidejűleg más indikációk, mint például a gyomorrák, a hasnyálmirigyrák, a kissejtes rák is megjelentek a piacon.