A gyomorrák kezelésének nagy áttörése!

2021-04-22

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bejelentette, hogy jóváhagyta a Bristol-Myers Squibb (BMS) nagy sikerű PD-1-gátló Opdivo (nivolumab) kombinációját kemoterápiával kombinálva, mint elsővonalbeli kezelést előrehaladott vagy áttétes gyomorrák, gasztro-nyelőcső-csomópont (GEJ) számára rák és a nyelőcső adenokarcinóma. Ez az első FDA által jóváhagyott immunterápia első vonalbeli gyomorrák kezelésére.

A gyomorrák az ötödik leggyakoribb rák és a harmadik leggyakoribb rákos halálozási ok világszerte. A gyomorrák a tüdőrák után a második leggyakoribb rák Kínában. Világszerte az esetek 44 százalékát és a halálozások 50 százalékát teszi ki. A gyomorrákban szenvedő kínai betegek nyolcvan százaléka már előrehaladott stádiumban van, amikor diagnosztizálják őket. Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek többsége számára a kemoterápia az első vonalbeli kezelés első választása maradt az elmúlt évtizedekben. A kemoterápia hatékonysága azonban korlátozott, az 5 éves túlélési arány csak 5% az előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A Bristol-Myers Squibb által kifejlesztett Opdivo egy monoklonális antitest, amely a PD-1-et célozza meg. Fokozza a T-limfociták rákellenes immunválaszát azáltal, hogy gátolja a PD-1 immunpont ellenőrzőpont fehérje által közvetített jelátviteli útját, ezáltal gátolja a tumor növekedését. Mivel az FDA először 2014-ben hagyta jóvá, a világ több mint 65 országában és területén engedélyezték a különböző típusú rákok, köztük a melanoma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

Ezt a jóváhagyást egy CHECKMATE -649 nevű, randomizált, nyílt fázisú 3. fázisú klinikai vizsgálat is alátámasztotta. A vizsgálatban összesen 1581 kezeletlen, előrehaladott vagy áttétes gyomor-, GEJ- és nyelőcső -adenokarcinómás beteg vett részt. Az eredmények azt mutatták, hogy az Opdivo és a kemoterápia kombinációja jelentősen javította a teljes túlélést (OS). Az átlagos túlélés 13,8 hónap volt az Opdivo csoportban és 11,6 hónap a kemoterápiás csoportban.

Azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok PD-L1-et (CPS> 5) expresszáltak, az Opdivo kombináció hatékonyabb volt, átlagos OS-értéke 14,4 hónap, míg a kemoterápiás kontrollok 11,1 hónapja. Az Opdivo kombináció 29% -kal csökkentette a halál kockázatát (HR = 0,71, 98,4% CI, 0,59-0,86, P <0,0001).

CheckMate-649 túlélési adatok (kép: BMS webhely)

"Több mint egy évtized óta először a ma jóváhagyott első vonalbeli terápia nyújt túlélési előnyt előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél." "Az FDA elkötelezett amellett, hogy biztonságosabb és hatékonyabb kezelési lehetőségeket kínáljon, mint az Opdivo, előrehaladott rákos betegeknek" - mondta Dr. Richard Pazdur, az FDA Onkológiai Kiválósági Központjának igazgatója.